Новости/Аналитика

Устойчивое развитие рынка каннабиноидной продукции США возможно только при синхронном движении по трем ключевым направлениям: расширение научных исследований (включая данные реальной клинической практики), формирование прозрачной и дифференцированной регуляторной рамки для каннабиноидной продукции, а также разработка четких стандартов безопасности и информирования потребителей.

18 декабря президент США Дональд Трамп подписал указ “Усиление исследований медицинской марихуаны и каннабидиола”. В средствах массовой информации уже появилось огромное количество интерпретаций данного документа и рассуждений на тему того, как он повлияет на дальнейшее развитие сегмента американского коноплеводства, эксплуатирующего терапевтические свойства конопляного растения. Не “мудрствуя лукаво”, предлагаем нашим уважаемым читателям и слушателям самим ознакомиться с ключевыми положениями вышеуказанного нормативно-правового акта для того, чтобы сориентироваться, о чем он говорит и к каким последствиям приведет через не очень продолжительное время.

Раздел 1. Цель и политика

Американцы заслуживают доступа к лучшим в мире методам лечения и исследовательской инфраструктуре. В 2023 году Управление по  санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) завершило обзор ситуации с медицинским применением марихуаны и обнаружило научные доказательства ее эффективности в лечении анорексии, связанной с заболеванием, тошноты и рвоты, а также боли. Тем не менее, десятилетия федеральной политики контроля над наркотиками игнорировали медицинское применение марихуаны. Это упущение ограничило возможности ученых и производителей проводить необходимые исследования безопасности и эффективности для информирования врачей и пациентов. 

В настоящее время марихуана контролируется в соответствии с Разделом I “Закона о контролируемых веществах” (CSA). В 2023 году Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS) рекомендовало Управлению по борьбе с наркотиками (DEA) включить марихуану в Раздел III CSA. К препаратам Раздела I относятся вещества, не имеющие в настоящее время признанного медицинского применения, обладающие высоким потенциалом злоупотребления и не имеющие признанной безопасности для использования под медицинским наблюдением. К препаратам Раздела III относятся вещества, потенциал злоупотребления которыми ниже, чем у препаратов или других веществ Разделов I и II, имеющие в настоящее время признанное медицинское применение в лечении в Соединенных Штатах, а также потенциал умеренной или низкой физической зависимости или высокой психологической зависимости в случае злоупотребления наркотиками.

Рекомендация Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) включала в себя заключение о том, что медицинская марихуана имеет признанное в настоящее время медицинское применение. Это заключение основывалось на выводах Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) о наличии убедительных научных доказательств, подтверждающих использование марихуаны для лечения боли, анорексии, связанной с определенными заболеваниями, а также тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NICE) согласился с рекомендацией FDA о переводе марихуаны из Списка I в Список III Закона о контролируемых веществах (CSA). В мае 2024 года Министерство юстиции опубликовало проект правил о переводе марихуаны в Список III. 

Длительная задержка федерального правительства в признании медицинского применения марихуаны не идет на пользу американцам, которые сообщают о пользе для здоровья от медицинского использования марихуаны для облегчения хронической боли и других различных признанных медицинских заболеваний. Однако нынешний статус марихуаны как вещества, включенного в Список I, препятствует исследованиям. Отсутствие надлежащих исследований медицинской марихуаны и, как следствие, отсутствие одобрения FDA оставляют американских пациентов и врачей без адекватных рекомендаций по правильному назначению и использованию. Это повышает риск лекарственных взаимодействий или других побочных эффектов у пациентов, особенно у пожилых людей, принимающих несколько лекарств. Федеральное правительство должно улучшить исследовательскую инфраструктуру для изучения медицинской конопли, чтобы лучше служить интересам американцев.  

Помимо медицинской марихуаны, которая в основном состоит из двух каннабиноидов - каннабидиола (CBD) и тетрагидроканнабинола (THC) - продукты на основе каннабиноидов, полученные из конопли и определенные в разделе 297A Закона о сельскохозяйственном маркетинге 1946 года (7 USC 1639o), показали потенциал в улучшении симптомов распространенных заболеваний и часто используются американцами. Каждый пятый взрослый житель США и почти 15 процентов пожилых людей сообщили об использовании CBD в течение последнего года, а пациенты с хронической болью сообщали об улучшении состояния при использовании CBD в клинических исследованиях. Кроме того, данные свидетельствуют о том, что количество THC в каннабиноидных продуктах, полученных из конопли, может влиять как на эффективность лечения боли, так и на побочные эффекты. Каннабиноиды, полученные из конопли, как определено в 7 USC 1639o, не являются контролируемыми веществами в соответствии с Законом о контролируемых веществах, но подпадают под действие тех же полномочий и требований, что и продукты, регулируемые FDA и содержащие любое другое вещество. Ситуацию усложняет тот факт, что некоторые продукты CBD полного спектра действия снова будут подпадать под действие Закона о контролируемых веществах (CSA) как марихуана после вступления в силу раздела 781 Закона 119-37, поскольку они содержат уровни ТГК выше порогового значения на упаковку, установленного этим законом. Кроме того, недавнее исследование показало, что некоторые коммерчески доступные продукты CBD, прошедшие оценку, имели неверную маркировку относительно состава CBD-изолята, широкого спектра действия или полного спектра действия, что создает риски для безопасности потребителей. Короче говоря, нынешняя правовая ситуация оставляет американских пациентов и врачей без адекватных рекомендаций или гарантий безопасности продукции CBD.

Политика моей администрации направлена на расширение исследований в области медицинской марихуаны и CBD для лучшего информирования пациентов и врачей. Крайне важно сократить разрыв между текущим использованием медицинской марихуаны и CBD и медицинскими знаниями о рисках и преимуществах, в том числе для конкретных групп населения и заболеваний. Методы и модели исследований должны включать данные из реальной практики и обеспечивать доступность по цене, чтобы быстро оценить результаты применения медицинской марихуаны и легальных продуктов CBD для здоровья, уделяя особое внимание долгосрочным последствиям для здоровья уязвимых групп населения, таких как подростки и молодые люди.

Раздел 2. Переклассификация медицинской марихуаны и улучшение доступа к продуктам, содержащим каннабидиол 

(а) Генеральный прокурор должен предпринять все необходимые шаги для завершения процесса нормотворчества, связанного с переклассификацией марихуаны в Список III Закона о контролируемых веществах, в кратчайшие сроки.

(b) Помощник Президента и заместитель руководителя аппарата по законодательным, политическим и общественным вопросам должны сотрудничать с Конгрессом для обновления законодательного определения конечных продуктов, содержащих каннабиноиды, полученных из конопли, чтобы позволить американцам получать доступ к соответствующим продуктам CBD полного спектра, сохраняя при этом намерение Конгресса ограничить продажу продуктов, представляющих серьезную угрозу для здоровья. Это будет включать консультации с соответствующими исполнительными департаментами, агентствами и органами власти для разработки нормативной базы для продуктов, содержащих каннабиноиды, полученные из конопли, включая разработку руководства по верхнему пределу содержания ТГК в миллиграммах на порцию с учетом ограничений на количество в упаковке и требований к соотношению CBD и THC. Министр здравоохранения и социальных служб, комиссар по контролю за продуктами питания и лекарствами, администратор Центров по программам “Medicare” и “Medicaid” и директор Национальных институтов здравоохранения должны разработать методы и модели исследований с использованием данных из реальной практики для улучшения доступа к продуктам, содержащим каннабиноиды, полученным из конопли, в соответствии с федеральным законодательством и для формирования стандартов оказания медицинской помощи.

Комментарий специалистов Ассоциации “Украинская техническая конопля”

Указ касается как минимум двух ключевых направлений американского каннабиноидного рынка – использование медицинской марихуаны, а также каннабиноидной продукции изготавливаемой из технической конопли. Учитывая тот факт, что на рынке медицинской марихуаны в нашей стране работают определенные структуры, которые продвигают тезисы о безальтернативности ее использования, оставим им “пальму первенства” анализа последствий переведения медицинской марихуаны из Раздела I в Раздел III “Закона о контролируемых веществах”. Мы же попробуем определиться, чем интересен подписанный Д.Трампом Указ для современного украинского рынка каннабиноидной продукции.

Подписанный указ фиксирует фундаментальный сдвиг в подходе США к каннабиноидной продукции - от репрессивной и фрагментированной модели контроля к признанию ее медицинской и социально значимой ценности при одновременном усилении научного и регуляторного сопровождения. Ключевой вывод заключается в том, что фактическое массовое использование каннабиноидов (в первую очередь каннабиноидной продукции) значительно опережает уровень институциональных знаний, стандартов безопасности и клинических рекомендаций, что создает системные риски для пациентов и врачей.

Существенная часть Указа посвящена продуктам на основе каннабиноидов, полученных из конопли, прежде всего CBD. Их широкое и во многом стихийное использование населением демонстрирует высокий общественный спрос на неинтоксикационные каннабиноидные решения, особенно при хронической боли и сопутствующих состояниях. Однако отсутствие четких нормативных стандартов, вариабельность содержания THC и проблемы с достоверностью маркировки подрывают доверие к этой категории продукции и создают угрозы для уязвимых групп потребителей.

Таким образом, основной вывод заключается в том, что устойчивое развитие рынка каннабиноидной продукции США возможно только при синхронном движении по трем ключевым направлениям: расширение научных исследований (включая данные реальной клинической практики), формирование прозрачной и дифференцированной регуляторной рамки для каннабиноидной продукции, а также разработка четких стандартов безопасности и информирования потребителей. В противном случае каннабиноидная продукция будет и дальше использоваться в условиях правовой неопределенности и клинической неподкрепленности, что ограничивает ее терапевтический потенциал и усиливает риски для общественного здоровья.

< Предыдущая статья     Следующая статья >