Логин: Пароль: ?
 
Продукты питания Ткань, одежда, обувь, постельное белье, текстиль Строительные материалы Бумага, пластик, промтовары Биотопливо Продукция для сельского хозяйства, зоотовары Косметика, средства гигиены Медицинские товары и препараты, лекарства Иное

 

 

 

 

 

 

 

Новости/Аналитика

Чему может научить американский опыт выведения на рынок продуктов питания и различного рода добавок природного CBD

25.01.2023

В США на данный момент сложилась ситуация, при которой готовя нормативно-правовую базу для реализации в стране фармакологического препарата “Epidiolex”, у государственных чиновников не только сложилась определенная парадигма мышления, которую необходимо в дальнейшем изменять в связи с выходом на рынок природного каннабидиола не в качестве фармацевтического сырья, а как составляющего продуктов питания либо различного рода добавок. Основная проблема заключается в том, что, формируя нормативно-правовую базу “под себя”, фармакологами в законодательство вводятся новеллы, которые в дальнейшем препятствуют использованию безнаркотических каннабиноидов на других чрезвычайно высоко маржинальных рынках.

Для того, чтобы понимать логику действий государственных структур, которые являются инициаторами внесения изменений в действующее законодательство, редакция профильного электронного издания национальных коноплеводов внимательно наблюдает за развитием ситуации вокруг регламентирования законности использования природного каннабидиола в составе продуктов питания либо в качестве пищевой добавки в самой высокоразвитой стране мира. Понимая, с какими трудностями сталкиваются производители США, которые требуют от ответственных за данный вопрос государственных структур действий, направленных на регламентирование этого вида деятельности, а также аргументами чиновников почему вопрос не решается, можно будет со временем инициировать изменения в нормативно-правовую базу Украины для того, чтобы природный каннабидиол законно реализовывался в нашей стране в составе продуктов питания либо в качестве различного рода добавок (пищевых, диетических, кормовых и т.д.). 

Согласно заявлению первого заместителя комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США Джанет Вудкок, специалисты выше указываемой государственной структуры пришли к выводу о том, что «необходима отдельная нормативно-правовая база для растительного каннабидиола (CBD), которая уравновесит желание людей получить доступ к CBD продуктам с регулирующим надзором, необходимым для управления рисками». Это означает, что FDA не считает, что существующая нормативно-правовая база регламентирующая на данный момент работу с пищевыми продуктами и добавками подходит для каннабидиола растительного происхождения. 

В том числе на основании вышеизложенных выводов FDA отклонило три петиции граждан (Ассоциации потребительских товаров для здоровья, Совета по ответственному питанию и Ассоциации натуральных продуктов), которые обратилась к Управлению с просьбой разработать ведомственные документы, которые позволили бы продавать каннабидиол в качестве пищевой добавки.

Специалисты FDA ссылаются на опасения по поводу безопасности длительного использования каннабидиола, когда речь идет о функции печени и мужской репродуктивной системе, а также на необходимости дополнительных гарантий, таких как ограничения содержания КБД и минимальный возраст для покупки, с целью снижения риска проглатывания его детьми. «Органам FDA по пищевым продуктам и добавкам предоставлены лишь ограниченные инструменты для управления многими рисками, связанными с продуктами CBD», - говорится в заявлении г-жи Вудкок. «Согласно действующей нормативно-правовой базе, любое вещество, включая CBD, должно соответствовать определенным стандартам безопасности, чтобы его можно было законно продавать в качестве продукта питания либо пищевой добавки».

Кроме того, Управление отвергает CBD в качестве диетического ингредиента, потому что в соответствии с действующим законодательством он подпадает под запрет на использование, так как применяется в качестве лекарственного препарата. Это означает, что, поскольку фармацевтические компании исследуют данный безнаркотический каннабиноид в качестве лекарственного средства, его нельзя использовать в качестве диетического ингредиента. 

С одной стороны, в том случае, если бы нормативно-правовая база была соответствующим образом подкорректирована либо FDA изменило бы свои ведомственные документы для того, чтобы освободить CBD от запрета, инициированного фармакологическими компаниями, ничто не должно было бы мешать каннабидиолу растительного происхождения выходить на рынок по тем правилам, что и другие “новые ингредиенты”. С другой в результате выводов сотрудников FDA, недавно инициированный проект «Закона о доступе к конопле и безопасности потребителей», направленный на исключение CBD и других каннабиноидов, полученных из конопли, из пункта о запрещении употребления наркотиков, может стать невозможным. 

В свою очередь конопляная промышленность США решительно выражает свое разочарование мнением FDA по данному вопросу, не соглашаясь с его заявлениями о недостаточной безопасности и надежности существующих рамок регулирования растительного каннабидиола.

«Мы были крайне разочарованы заявлением FDA о необходимости создания отдельной нормативно-правовой базы регулирующей использовании CBD в качестве продукта питания либо диетической добавки. Когда дело доходит до безопасности CBD, FDA ошибается. Вопреки постоянным утверждениям FDA относительно небезопасности природного каннабидиола, существуют четкие, установленные доказательства безопасности его использования на протяжении многих лет. Продукты CBD продавались в розницу почти десять лет без каких-либо серьезных проблем с безопасностью. Заинтересованные представители конопляного бизнеса встречались с FDA и делились широким спектром исследований, связанных с безопасностью, демонстрирующих, что стандартные размеры дозировки CBD безопасны, в то время как FDA продолжает полагаться на фармацевтические исследования, которые показывают риск при значительно больших дозах, которые обычно не встречаются в CBD продуктах, продаваемых в розничной торговле" - утверждает Джонатан Миллер, главный юрисконсульт проекта “Круглый стол по конопле в США ”. 

Ряд брендов провели токсикологические исследования для получения независимого заключения GRAS (общепризнанные как безопасные), в том числе “CV Sciences”, “Hemp Fusion” и “Charlotte's Web”, а “Validcare” поделилась положительными результатами собственных исследований безопасности с FDA.

«Похоже, что никакого уровня доказательств безопасности не будет достаточно для FDA», - говорит Стив Мистер, президент и главный исполнительный директор CRN, в своем заявлении. «В течение последних четырех лет FDA неоднократно игнорировало доказательства, демонстрирующие безопасность, которые имеют отношение к CBD на уровнях, обычно используемых в добавках, и продолжает в значительной степени полагаться на выдуманные проблемы безопасности, связанные с высокими дозами применения “Epidiolex” для того, чтобы объяснить свое бездействие. У FDA было достаточно времени, чтобы рассмотреть научные данные и разработать нормативные акты для CBD в рамках существующей нормативно-правовой базы. С тех пор, как Конгресс принял “Закон о фермерских хозяйствах” 2018 года, бездействие и нерешительность FDA подорвали интерес потребителей к тому, чтобы им были доступны безопасные и полезные CBD продукты, что позволило появиться «серому» рынку CBD без достаточного надзора со стороны государства». 

Президент и главный исполнительный директор NPA Даниэль Фабрикант акцентирует внимание на том, что «Это поразительное нарушение служебных обязанностей. После более чем десятилетия обещаний, слушаний, обмена данными, а также заполнения штатами сотрудников, Управление пищевых добавок FDA заявляет, что не может делать то, что разрешил Конгресс, а именно регулировать пищевые добавки в соответствии с законом».

Комментарий специалистов Ассоциации “Украинская техническая конопля”

“Перепалка” между FDA и лоббистами использования природного каннабидиола в составе продуктов питания либо в качестве различного рода добавок позволяет сделать следующие выводы:

- государственные чиновники США вместо того, чтобы регламентировать законность работы с растительным каннабидиолом на территории США в рамках своих полномочий готовы на данный момент только констатировать, что этот вопрос необходимо рассматривать;

- государственным чиновникам чрезвычайно тяжело менять свои взгляды, ранее навязываемые им представителями фармакологического бизнеса о том, что каннабидиол растительного происхождения не является только сырьем для производства фармакологических препаратов, а может быть основой для производства продуктов питания либо различного рода добавок, обладающих мощным терапевтическим потенциалом;

- FDA отвергает растительный CBD в качестве диетического ингредиента потому, что в соответствии с действующим законодательством он подпадает под запрет на использование, так как уже применяется в качестве лекарственного препарата. 

Основной вывод, который можно сделать из происходящего на данный момент в США по поводу регламентирования реализации природного каннабидиола в качестве ингредиента продуктов питания либо различного рода добавок – “кто первый встал, того и тапки”. Т.е. очередной раз подтверждается классическое правило рынка, согласно с которым “основной приз достаётся тому, кто первый выходит на рынок”. Другими словами, в США на данный момент сложилась ситуация, при которой готовя нормативно-правовую базу для реализации в стране фармакологического препарата “Epidiolex”, у государственных чиновников не только сложилась определенная парадигма мышления, которую необходимо в дальнейшем изменять в связи с выходом на рынок природного каннабидиола не в качестве фармацевтического сырья, а как составляющей продуктов питания либо различного рода добавок. Основная проблема заключается в том, что, формируя нормативно-правовую базу “под себя”, фармакологами в законодательство вводятся новеллы, которые в дальнейшем препятствуют использованию безнаркотических каннабиноидов на других чрезвычайно высоко маржинальных рынках.

< Предыдущая статья   Следующая статья >

Вы проголосовали 'да'.
Потенциал национального рынка каннабиноидных косметических препаратов
17.01.2024

В Украине потребитель готов для выведения на рынок линейки национальной профессиональной CBD косметической продукции

Объявления
Все объявления »
 
 

facebook

telegram

twitter