Новости/Аналитика

Монография AEMPS демонстрирует, что в странах с развитой системой здравоохранения медицинское применение каннабиноидов строится на индивидуальном подборе дозировок с учётом возраста и массы пациента, а также преимущественном использовании каннабидиола. Данный подход служит примером для разработки систем использования в Украине терапевтических свойств технической конопли в медицине, а также других отраслях, включая производство каннабиноидных продуктов питания, косметики, трансдермальных средств, текстиля/трикотажа и строительных материалов, обладающих мощным лечебным потенциалом.

Испанское агентство по лекарственным средствам  и медицинским изделиям (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) опубликовало монографию по пероральному применению каннабиноидов в медицинских целях, которые могут быть назначены врачами-специалистами. 

В опубликованных материалах указывается, что имеющиеся данные об эффективности использования каннабиноидов существенно ограничены, поэтому дать рекомендации по конкретной дозировке в каждом отдельном случае невозможно. В документе акцентируется внимание на том, что дозировка должна определяться индивидуально для каждого пациента. Рекомендуется начинать лечение с минимально возможного количества и постепенно увеличивать его до достижения оптимального результата. В случае детей и подростков рекомендуется использовать формулы с преобладанием каннабидиола из-за потенциального воздействия тетрагидроканнабинола на нейрокогнитивное развитие.

Каннабиноиды в Испании будут назначаться для лечения следующих недугов: cпастичность вследствие рассеянного склероза; тяжелые формы эпилепсии; тошнота и рвота, вызванные химиотерапией; хроническая боль.

Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать:

• тетрагидроканнабинола - 32,4 мг;

• каннабидиола - 25 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза для детей не должна превышать:

• каннабидиола 25 мг/кг (максимальная доза установлена в клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте от 2 лет);

• тетрагидроканнабинола зависит от показаний - тошнота и рвота, вызванные химиотерапией (до 15 мг/доза, не более 5 доз в день); другие показания - 0,6 мг/кг/сутки (до 32,4 мг в день). 

Монография AEMPS служит регуляторным документом, который определяет условия допуска, качества, стандартизации и использования пероральных каннабиноидных препаратов (стандартизированных THC- и CBD-экстрактов) в медицинских целях в Испании. Она является частью правовой базы для разрешённого медицинского применения каннабиноидов, разработанной после утверждения королевского декрета, который фиксирует национальную систему магистральных формул и медицинских показаний под контролем государства. Сама монография функционирует как ссылка для клинических направлений, устанавливая, что пероральные каннабиноидные растворы могут использоваться, когда традиционные лекарства не дают удовлетворительного эффекта (т. е. в качестве «последней линии» терапии). 

Комментарий специалистов Ассоциации “Украинская техническая конопля”

Данная информация наглядно демонстрирует, что в странах с развитой системой здравоохранения государственная политика в сфере медицинского применения каннабиноидов базируется на ряде принципиальных постулатов:

• применение каннабиноидов, особенно в детском и подростковом возрасте, подлежит жёсткому медицинскому и государственному контролю, при этом приоритет отдается формулам с преобладанием каннабидиола ввиду потенциального негативного влияния тетрагидроканнабинола на нейрокогнитивное развитие;

• дозирование каннабиноидов строится на дифференцированном подходе: предельные суточные количества тетрагидроканнабинола фиксируются в абсолютных величинах (мг/сутки), тогда как дозы каннабидиола рассчитываются исходя из массы тела пациента (мг/кг), что отражает различия в фармакологическом профиле этих веществ;

• отсутствие достаточной доказательной базы по универсальным схемам лечения компенсируется принципом индивидуализации терапии — лечение начинается с минимально возможных доз с последующей титрацией до клинически эффективного уровня;

• использование пероральных каннабиноидных препаратов допускается строго по медицинским показаниям и преимущественно в тех случаях, когда стандартные фармакологические средства не обеспечивают удовлетворительного терапевтического эффекта, что фактически закрепляет за каннабиноидами статус «последней линии» терапии;

• каннабиноиды рассматриваются не как альтернативная или внеправовая медицина, а как стандартизированные лекарственные средства, качество, безопасность и условия применения которых определяются на уровне национального регулятора и интегрируются в единую государственную систему здравоохранения.

В том числе вышеуказанные постулаты необходимо заложить в основу разработки системы использования эксклюзивных свойств технической конопли терапевтической направленности как в медицинской, так и в иных сферах использования растения (производстве каннабиноидных продуктов питания, косметических и трансдермальных средств, текстильных и трикотажных изделий либо строительных материалов, обладающих уникальными лечебными свойствами) в Украине. 

< Предыдущая статья     Следующая статья >