Новости/Аналитика

Значительные инвестиции в свои фармакологические препараты на основе лечебных свойств конопли, а также их предоставление через возмещаемые системы здравоохранения в Европе и США приводят к цене стандартного курса, превышающего стоимость в $ 30 тысяч в год, что на порядок больше, чем использование на протяжении аналогичного периода времени оздоравливающих CBD продуктов, продаваемых в розничных сетях.

На страницах профильного электронного издания национальных коноплеводов уже анализировались “Причины, по которым крупные американские компании по производству каннабиса блокируют развитие ряда сегментов конопляного бизнеса США”. Чрезвычайно интересной в продолжении изучения данного вопроса является позиция ряда европейских экспертов конопляного рынка, которые высказываются как минимум о негативном воздействии на конопляную индустрию Европы лоббистских структур, аффилированных с британской “GW Pharmaceuticals”, которая приобретена ирландской фирмой “Jazz Pharmaceuticals” за $ 7,2 млрд. в 2021 году - выпустила на рынок препарат на основе каннабидиола (CBD) “Epidiolex” в 2018 году (в Европе он известен как “Epidyolex”). И поскольку корпорация потратила огромные финансовые ресурсы на проведение лоббистской деятельности, развернулась серия событий, которые в конечном итоге могут привести к тому, что именно “Jazz Pharmaceuticals” станет доминировать как минимум в европейском сегменте CBD индустрии.

Исторический аспект

Каннабидиол был впервые обнаружен в 1940 году, а израильский ученый Рафаэль Мешулам исследовал его потенциал для лечения эпилепсии в 1980. Примерно в 2010 году специалисты “GW Pharmaceuticals” в партнерстве с Университетом Рединга начали изучение медицинского потенциала растения для снижения эпилептических припадков. В 2014 году компания привлекла более $ 148 млн. от американских инвесторов для продвижения своего алгоритма лечения с использованием каннабидиола при работе с тяжелой формой детской эпилепсии. 

После проведения испытаний Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) США одобрило “Epidiolex” для лечения двух редких и тяжелых форм эпилепсии - синдромов Леннокса-Гасто и Драве, у пациентов старше двух лет. 

Каннабидиол теперь относится к “Новым продуктам”

В 2019 году, через год после одобрения Epidiolex в США, европейские регулирующие органы включили CBD в платформу “Novel Food”, а недавние события указывают на то, что дальнейшие вмешательства регулирующих органов в CBD рынок неизбежны.

Не смотря на то, что Европейский союз указал, что “Novel Foods” станет механизмом при помощи которого CBD станет доступен для потребителей с 2015 года, включение каннабидиола в категорию “Новые продукты” играет на руку “GW Pharmaceuticals”, так как европейские и британские регулирующие органы все еще ждут, пока отрасль предоставит доказательства того, что принимаемый внутрь растительный каннабидиол безопасен. 

И, поскольку делается все возможное для того, чтобы администрировать данные процедуры и они постепенно становятся все более и более проблематичными, растет вероятность того, что каннабидиол, ориентированный на потребителя, будет регламентирован исключительно для медицинских нужд. Аналогичные события происходят и в США, где FDA заявляет, что CBD больше не может рассматриваться как пищевая добавка.

Вреден ли каннабидиол

Вскоре после того, как в 2019 году каннабидиол был признан новым пищевым продуктом в Европе, Комитету Великобритании по токсичности (Committee on Toxicity, CoT), который консультирует регулирующие органы по вопросам связанным с CBD, Агентства по пищевым стандартам (Food Standards Agency, FSA), было поручено разработать «обзорный документ о потенциальных побочных эффектах CBD продуктов». 

Необходимо иметь в виду, что на собрании CoT, обсуждавшим формулировки данного документа, присутствовали представители “GW Pharmaceuticals”. Не удивительно, что фактически, отчет CoT в значительной степени опирался на данные, предоставленные “GW Pharmaceuticals”, и включал в себя результаты исследований, в которых доза каннабидиола, предоставляемая участникам, достигала 20 мг на килограмм массы тела.    

CoT пришел к выводу, что CBD представляет риск для здоровья, включая возможность повреждения печени и сонливости, даже несмотря на то, что данные “GW Pharmaceuticals” были получены на основе доз, значительно превышающих рекомендуемую суточную дозу, которая в Великобритании в настоящее время составляет 70 мг - или один мг на кг массы тела человека (в Канаде установлен верхний предел в 200 мг в день). 

Результатом выводов CoT стало то, что FSA теперь требует от участников, желающих остаться в отрасли, предоставить доказательства безопасности их CBD продуктов.

Именно благодаря этому спустя три года - и несмотря на то, что уже потрачены огромные финансовые ресурсы на развенчание этих опасений – конопляная индустрия до сих пор не удовлетворила как британские, так и европейские регулирующие органы.

По словам основателя и содиректора британской компании “Canna Consultants” Стива Оливера «GW видит, что индустрия CBD активно развивается и делают все возможное для того, чтобы остановить этот процесс».

Г-н Оливер утверждает, что: «GW не был готов предоставить CoT доступ ко всем своим отчетам об исследованиях, а только к нескольким избранным, определённым руководством GW. Каждый из этих отчетов поднимает вопросы безопасности, однако в них не указывалось, были ли эти проблемы объяснимыми или повторялись впоследствии. Подобного рода выбор, безусловно, соответствовал целям “GW Pharmaceuticals” направленным на то, чтобы заставить регулирующий орган рассматривать проблему безопасности как пагубный фактор для каннабидиола, используемого в качестве ингредиента продукта питания». 

ВОЗ утверждает, что растительный каннабидиол безопасен

В ноябре 2017 года Экспертный комитет Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по лекарственной зависимости сообщил, что каннабидиол «не имеет потенциала злоупотребления и не причиняет вреда». Документ был основан на обзоре существующей литературы и заключался в том, что CBD не следует повторно классифицировать как вредное вещество.

Однако в ответ на эти выводы в представлении для FDA в 2019 году GW сослалась на свое собственное исследование и опровергла выводы ВОЗ. В подготовленном “GW Pharmaceuticals” лоббистском документе утверждается, что «отчет ВОЗ о каннабидиоле фактически поддерживает совещательный научный процесс и осторожный подход FDA».

Далее в нем говорится, что он «поддерживает вывод о том, что FDA должно проявлять осторожность при рассмотрении параметров CBD для реализации его в составе товаров массового потребления».  

К чему приводит лоббизм “GW Pharmaceuticals” в США

Примерно в это же время через свою дочернюю компанию “Greenwich Biosciences” в США GW зарегистрировалась для лоббирования своих интересов во всех 50 штатах. Только в 2019 году компания потратила почти $ 2 млн. на лоббирование своих интересов в Конгрессе. И неудивительно, почему именно от Конгресса исходит инициатива, как бороться с каннабидиолом во всех сферах, кроме как для использования данного безнаркотического каннабиноида в медицинских целях.

Например, 26 января этого года FDA пришло к выводу, что «необходим новый регуляторный путь для каннабидиола, который уравновешивает желание людей получить доступ к CBD продуктам с регулирующим надзором, необходимым для управления рисками».

В высказываниях, подобных CoT в Великобритании, со ссылкой на “GW Pharmaceuticals” говорится, что, используя «данные Epidiolex… а также исследования, проведенные и заказанные агентством… неясно, как CBD продукты могут соответствовать стандартам безопасности для пищевых добавок или в составе продуктов питания».

Структуры представляющие компании специализирующиеся на использовании каннабидиола в рецептуре продуктов питания, заявили, что «крайне разочарованы» решением FDA, и обвинили государственные структуры в том, что они полагаются на исследования “GW Pharmaceuticals”, которые демонстрируют риск только при больших дозах данного каннабиноида, которые не распространены в розничной торговле CBD продуктами, добавив, что в отрасли уже действуют меры по обеспечению качества и безопасности.

Патентные проблемы

В 2021 году FDA сослалось на первичность “GW Pharmaceuticals” на “Epidiolex” при отклонении заявок от компаний “CBD Charlotte's Web” и “Irwin Naturals” на уведомления о новых пищевых ингредиентах для экстрактов CBD полного спектра.

В частности, в документе утверждалось, что, поскольку CBD является активным ингредиентом одобренного рецептурного препарата “Epidiolex”, его нельзя продавать в качестве пищевой добавки.

26 января текущего года “Jazz Pharmaceuticals” зарегистрировалась для лоббирования своих интересов в ходе обсуждения в Конгрессе США, заявив: «Мы считаем, что пациентам и их семьям лучше всего подходят фармакологические препараты, безопасность и эффективность которых доказана в рамках надежной программы разработки лекарств и которые производятся в соответствии с самыми высокими стандартами для обеспечения неизменного качества и идентичности». Эти события последовали за объявлением “Jazz Pharmaceuticals” о том, что она начала серию исков против ряда фармацевтических компаний, обвиняя их в нарушении своего патента на “Epidiolex”, который, как утверждается, действует до 2039 года.  

Франция и Бразилия 

Еще одно свидетельство способности “Jazz Pharmaceuticals” влиять на национальные регулирующие органы появилось в конце прошлого года в Бразилии, где интересы GW легли в основу решения правительства запретить назначение листьев и соцветий конопли пациентам. В частности, Резолюция 2324/2022 «запрещает бразильским врачам прописывать растительный каннабидиол по любым терапевтическим показаниям, кроме тех, для которых прописан Эпидиолекс».

Французская CBD индустрия успешно вышла из сложного периода, который включал в себя дело “KanaVape” - запрет на продажу CBD цветов, который в настоящее время снят. Однако в период запрета “Epidiolex” был доступен во Франции. “Jazz Pharmaceuticals” теперь проявляет дополнительный интерес к французскому рынку после начала испытаний медицинской конопли в стране в 2021 году. 

Недавно представители “Jazz Pharmaceuticals” присоединились к рабочей группе, созданной Генеральным управлением здравоохранения Франции, которая впервые собралась в декабре прошлого года. В эту рабочую группу в настоящее время входят компании по производству медицинскойй конопли, снабжающие своей продукцией французские испытания, в том числе канадские производители “Aurora” и “Tilray”, израильская “Panaxia Pharmaceuticals” и австралийская “Little Green Pharma”. 

Бенджамин Александр-Жанрой из парижской “Augur Associates” обеспокоен тем, что по мере развития французского и европейского рынков медицинской конопли крупные фармацевтические компании, например, такие как “Jazz Pharmaceuticals”, пытаются уничтожить конкурентов. Он утверждает, что: «Jazz пытается ограничить доступ к экстрактам исключительно фармацевтической моделью, но правильный ли это путь для конопли, поскольку он сосредоточен на патентовании растения ? Вопрос для компаний, производящих медицинскую коноплю заключается в том, могут ли они предложить более жизнеспособную модель. Ту, которая отвечает интересам в первую очередь пациентов; ту, которая позволяет индивидуальное лечение и выбор». Г-н Александр-Жанрой подчеркивает, что “Jazz Pharmaceuticals” обладает существенными ресурсами, а такое финансовое обеспечение собственных лоббистских интересов пока недоступно большинству компаний, производящих медицинскую коноплю.

Эффективная работа с "полезными идиотами"

Исполнительный директор Совета конопляной индустрии Великобритании Майк Морган-Джайлс утверждает, что «Мы хотели бы, чтобы фармацевтический сектор работал с более широкой конопляной индустрией, чтобы помочь всем. Это не игра с нулевой суммой, и мы должны работать сообща».

Генеральный директор трансатлантической компании “Tenacious Labs” Ник Морленд специализирующийся на работе с каннабидиолом и являющийся сопредседателем Всепартийной парламентской группы Великобритании по CBD, также приветствовал бы всестороннее использование растительного каннабидиола. Он утверждает, что “Jazz Pharmaceuticals” намеревается съесть весь рынок каннабидиола путем осуществления действий, которые он назвал «несправедливыми». В частности, г-н Морленд утверждает, что «GW, за которыми стоит Jazz, - единственная, лучше всего организованная структура в сфере каннабиса, у которой превалирует специфическая и узкая точка зрения. И причина, по которой они притягивают такой негатив, заключается в том, что Jazz предпочитает большую часть маленького пирога, а не часть большего. У них нет хорошей репутации в том, как они играют на рынке хорошо или честно… так что часть научных данных, на которые они полагаются, была получена людьми, которые очень хорошо умеют работать с полезными идиотами. Они не являются силой добра». 

Г-н Морленд акцентирует внимание на том, что GW/Jazz проделала «хорошую работу по защите своих интересов в сегменте конопляного бизнеса, в котором они доминируют, однако при этом они лишают возможность зарождения огромной отрасли. Исходя из сведений получаемых из американского штата Колорадо, данная отрасль в Великобритании может создать более 500 000 рабочих мест и ежегодные налоговые поступления в размере 5,5 млрд фунтов стерлингов. Однако реальность “мертвой руки” закулисного политиканства, а также попытки уничтожить конкуренцию на каждом этапе развития бизнесов связанных с использованием терапевтических свойств каннабидиола для того, чтобы иметь изолированную отрасль с несколькими сотнями рабочих мест, удручает».  

Станет ли CBD исключительно лекарством

FDA определило медицинское направление развития данного сегмента современного коноплеводства как путь для CBD индустрии в США, а ЕС еще раз остановил процесс “Novel Food”, поскольку обеспокоен безопасностью каннабидиола.

В Великобритании в отчете за 2021 год, по которому действующее правительство еще не приняло мер, предлагается рассматривать CBD как безрецептурное лекарство.

В то время как популярные безрецептурные лекарства, такие как обезболивающие и лекарства от кашля, широко доступны, если это произойдет с “Epidiolex”, сыграют на руку “Jazz Pharmaceuticals”. По мнению г-на Оливера «Поскольку Jazz хочет сохранить свои патенты до 2039 года, есть большая вероятность того, что именно эта компания будет доминировать в CBD отрасли в течение следующего десятилетия. Это окажет большое влияние на CBD сектор; в котором будет доминировать Jazz, и на рынке останутся только те, у кого очень существенные финансовые ресурсы и существует возможность противостоять агрессивным действиям Jazz через суды. Если ситуация не изменится, каннабидиол будет все чаще попадать под эгиду Департамента здравоохранения и социального обеспечения и Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения и будет доступен только в виде безрецептурного изолята". 

Еще один высокопоставленный деятель британской конопляной индустрии, пожелавший остаться неназванным, добавил: «Если “Jazz Pharmaceuticals” потратила на приобретение “GW Pharmaceuticals” более $ 7 млрд., они захотят вернуть их, поэтому действия данной компании будут направлены на то, чтобы подавить конкуренцию и сохранить монополию». 

Значительные инвестиции в свои фармакологические препараты на основе лечебных свойств конопли, а также их предоставление через возмещаемые системы здравоохранения в Европе и США приводят к цене стандартного курса, превышающего стоимость в $ 30 тысяч в год, что на порядок больше, чем использование на протяжении аналогичного периода времени оздоравливающих CBD продуктов, продаваемых в розничных сетях.

< Предыдущая статья