Логин: Пароль: ?
 
Продукты питания Ткань, одежда, обувь, постельное белье, текстиль Строительные материалы Бумага, пластик, промтовары Биотопливо Продукция для сельского хозяйства, зоотовары Косметика, средства гигиены Медицинские товары и препараты, лекарства Иное

 

 

 

 

 

 

 

Новости/Аналитика

В Португалии вносятся изменения в нормативно-правовые акты, регламентирующие отдельные аспекты современного коноплеводства страны

11.03.2022

В Португалии различные аспекты деятельности, связанные с функционированием современного коноплеводства регламентируются нормативно-правовыми документами профильного министерства и для внесения в них изменений не нужны процедуры согласований с иными центральными органами исполнительной власти, а также вынесение их на рассмотрение кабинета министров страны. Кроме того, особо акцентируем внимание на том, что в экономически развитых странах мира на уровне нормативно-правовых документов разделяются понятия технической, медицинской, а также иной конопли и соответственно каждый вид деятельности с различными типами растений регламентируется по своему.

Правительство Португалии внесло изменения в нормативно-правовые акты, касающиеся культивирования, переработки, а также продаж технической и медицинской конопли. Министерский приказ № 14/2022, изданный 5 января вносит изменения в ранее действующий аналогичный документ № 83/2021 от 15 апреля. Он устанавливает обязательные требования и процедуры, необходимые для выдачи разрешений на деятельность, связанную с выращиванием, производством, оптовой торговлей, транспортировкой, обращением, импортом и экспортом лекарственных средств, препаратов и веществ, изготовленных из технической, а также медицинской конопли. 

Вносимые изменения направлены на устранение недостаточного регулирования отдельных вопросов, касающихся выращивания конопляного растения в медицинских и немедицинских целях. В частности, вносимые в нормативно-правовой документ поправки касаются выращивания конопли в промышленных целях, которые кардинально отличаются от культивирования растения для иных целей. Например, добавляемая к министерскому приказу № 83/2021 статья 3-A в новом нормативно-правовом акте № 14/2022 устанавливает технические требования, применимые к промышленному выращиванию технической конопли, включая минимальный предел площади выращивания и густоту посева растений. Кроме того, вносимые изменения регулируют отдельные аспекты выращивания конопляного растения в медицинских целях.

Также внесены изменения в правила подачи заявок на получение разрешения на деятельность, связанную с выращиванием, производством, оптовой торговлей, импортом, экспортом, транспортировкой и перемещением лекарственных средств, препаратов и веществ изготавливаемых на основе легальной психоактивной конопли, выращиваемой для использования в медицине либо ветеринарии или для проведения научных исследований. В дополнение к подтверждению разрешения, выданного компетентным органом, поставщикам или получателям лекарственных средств, препаратов и веществ, изготавливаемых на основе растения для деятельности, связанной с экспортом, импортом или торговлей коноплей внутри ЕС, в дальнейшем потребуются декларации заинтересованности от этих организаций.

Для деятельности, связанной с производством лекарственных средств, веществ или препаратов на основе конопляного растения, выращиваемого для медицинских целей, приказом министра № 83/2021 ранее требовалось, чтобы технический руководитель предприятия был фармацевтом с квалификацией специалиста фармацевтической промышленности. Требование этой специализации в новом приказе снято в тех случаях, когда производятся только активные вещества для фармацевтической промышленности. Т.е. если ранее для деятельности, связанной с производством медицинской конопли требовалось, чтобы техническим директором был фармацевт со специальной квалификацией в области коноплеводства, то новый нормативно-правовой документ снимает это требование в тех случаях, когда только производятся активные вещества, предназначенные для фармацевтической промышленности. 

Министерский приказ № 14/2022 также вносит изменения в документацию, которая должна быть представлена для осуществления деятельности по оптовой реализации лекарственных средств, препаратов и веществ изготавливаемых на основе конопляного растения, выращиваемого для использования в медицинских целях. В частности, он регулирует оптовую торговлю растениями, частью растений или активными веществами, получаемыми из конопли и используемыми в медицинских целях.

В ходе проведения инспекций объектов, предназначенных для проведения деятельности в медицинских, медико-ветеринарных или научно-исследовательских целях больше не требуется демонстрировать документы, касающиеся выращивания конопляного растения в промышленных целях. Эти документы обязательны для предъявления в тех случаях, когда операции, которые должны быть выполнены, представляют собой исключительно первичную обработку - нарезку и сушку растений, осуществляемые в соответствии с надлежащей производственной практикой, предусмотренной для получения активных веществ, применяемых для изготовления лекарственных средств, используемых людьми, утвержденной Регламентом Комиссии (ЕС) 1252/2014 от 28 мая 2014 г.

Комментарий специалистов Ассоциации “Украинская техническая конопля”

Хотелось бы обратить внимание на том, что в Португалии различные аспекты деятельности, связанные с функционированием современного коноплеводства регламентируются нормативно-правовыми документами профильного министерства и для внесения в них изменений не нужны процедуры согласований с иными центральными органами исполнительной власти, а также вынесение их на рассмотрение кабинета министров страны. Кроме того, особо акцентируем внимание на том, что в экономически развитых странах мира на уровне нормативно-правовых документов разделяются понятия технической, медицинской, а также иной конопли и соответственно каждый вид деятельности с различными типами растений регламентируется по своему.

Объявления
Все объявления »
 
 

facebook

telegram

twitter