Новости/Аналитика

Государственные институты уже рассматривают техническую коноплю не только как сельскохозяйственную культуру, но и как источник терапевтически значимых соединений, а социальные формы организации пациентов – в качестве важного элемента инфраструктуры доступа к таким продуктам. В результате формируется новая регуляторная парадигма, в которой развитие медицинского и научного использования конопли сочетается с регламентированием рынка каннабинодиной продукции, а также институционализацией деятельности ассоциаций пациентов, выполняющих функции социальных клубов конопли.

28 января коллегиальный совет “Anvisa” (национального агентства по надзору за состоянием здоровья населения Бразилии), утвердил ряд нормативных изменений, расширяющих доступ пациентов к терапевтически активной конопле, а также пересматривающих правила корпоративной культуры и официально признающих роль пациентских ассоциаций.

Это решение соответствует постановлению Высшего суда юстиции и знаменует собой одно из наиболее масштабных обновлений бразильской нормативно-правовой базы в отношении терапевтически активной конопли на сегодняшний день. Например, принятый нормативно-правовой акт разрешает индивидуальное приготовление продуктов на основе каннабидиола в аптеках и открывает путь для выращивания растения в медицинских и научных целях. 

Правила выращивания и признание ассоциаций 

Впервые в Бразилии установлены четкие стандарты для крупномасштабного выращивания конопляного растения в медицинских и научных целях. Фармацевтическим и исследовательским компаниям будет разрешено культивировать растения, содержащие до 0,3% тетрагидроканнабинола (ТГК), в соответствии с решением Верховного суда, исключившего коноплю с низким содержанием ТГК из сферы действия национального закона о наркотиках.

Выращивание терапевтически активной конопли пациентскими ассоциациями, которые долгое время действовали в серой правовой зоне, будет осуществляться по другому. Вместо предоставления общего разрешения, “Anvisa” объявит публичные тендеры для отбора некоммерческих организаций, которые примут участие в этапе «контролируемого тестирования». Эта модель регуляторной «песочницы» позволит агентству внимательно отслеживать производство, собирать данные и оценивать медицинскую целесообразность мелкомасштабного, непромышленного выращивания.

Выбранные ассоциации должны будут соответствовать строгим стандартам в отношении безопасности, отслеживаемости и качества, от семян до доставки пациенту. Эти правила первоначально будут действовать в течение пяти лет, что даст “Anvisa” время оценить, можно ли и как интегрировать производство, осуществляемое ассоциациями, в национальную систему регулирования на постоянной основе.

Расширенный доступ к методам лечения и лекарственным формам

Доступ пациентов к терапевтически активной конопле также будет расширен. Аптеки, специализирующиеся на изготовлении лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам, теперь имеют право отпускать продукты из растения по персонализированному медицинскому рецепту, что, как ожидается, снизит затраты и улучшит непрерывность лечения. “Anvisa” также расширила список утвержденных способов применения, добавив к существующим вариантам перорального и ингаляционного применения дерматологический, подъязычный, буккальный и назальный способы.

Еще одно важное изменение касается пороговых значений содержания ТГК. Ранее препараты, содержащие более 0,3% ТГК, предназначались только для неизлечимо больных или пациентов, получающих паллиативную помощь. Согласно новым правилам, доступ к препаратам распространяется на пациентов с серьезными и изнурительными заболеваниями, что значительно расширяет терапевтические возможности при хронических и сложных проблемах со здоровьем.

В промышленном секторе “Anvisa” теперь разрешает импорт конопляного растения или его экстрактов для фармацевтического производства в Бразилии. Эта мера может помочь снизить зависимость от импортной готовой продукции и в конечном итоге уменьшить цены для пациентов.

Президент “Anvisa” Леандро Сафатле признал, что ассоциации пациентов заполнили пробелы, оставленные государством и рынком, гарантируя доступ к медицинской помощи тысячам семей. Новые правила, по его словам, направлены на то, чтобы вывести эти группы из состояния постоянной правовой уязвимости.

Помимо доступа пациентов к терапевтически активной конопле и создания возможностей для выращивания растения, “Anvisa” также утвердила рамочную программу, посвященную исследованиям растения. Университетам, а также исследовательским институтам будет разрешено работать с коноплей, содержащей более 0,3% ТГК, при условии, что материал импортируется на законных основаниях и соответствует самым высоким стандартам безопасности. Коммерциализация и прямая дистрибуция пациентам по-прежнему будут запрещены.

Комментарий специалистов Ассоциации “Украинская техническая конопля”

Государственные структуры Бразилии постепенно переходят от политики ограничений к формированию полноценной системы регулирования современного коноплеводства. Решение коллегиального совета Anvisa демонстрирует, что бразильские чиновники на институциональном уровне осознали значение нового сегмента отрасли — пациентских объединений, которые по своей функциональной логике близки к социальным конопляным клубам. Власти фактически признают, что именно такие структуры долгое время обеспечивали доступ тысяч пациентов к необходимому каннабиноидному сырью, заполняя пробелы, оставленные государством и фармацевтическим рынком. Например, введение механизма «регуляторной песочницы», предусматривающего участие некоммерческих ассоциаций в контролируемом выращивании растения, свидетельствует о намерении государства не подавлять подобные формы самоорганизации пациентов, а наоборот - интегрировать их в легальное поле. Тем самым бразильские регуляторы приступают к решению ключевой задачи: формированию нормативно-правовой базы, которая позволит социальным объединениям пациентов и, по сути, социальным клубам конопли функционировать прозрачно, под контролем государства и в интересах системы здравоохранения.

Не менее показательно и то, что новые правила закрепляют возможность культивирования растений с содержанием тетрагидроканнабинола до 0,3 %, фактически выводя техническую коноплю из-под действия антинаркотического законодательства. Это означает, что в Бразилии на государственном уровне признана целесообразность широкомасштабного использования терапевтически активных компонентов растения именно из технической конопли - как наиболее безопасной и регулируемой сырьевой базы не только для фармацевтической и исследовательской деятельности. Вероятнее всего следующим этапом станет регламентирование стремительного роста различных секторов рынка каннабиноидной продукции (пищевого, косметического, трансдермальных средств, добавок и т.д.).

Таким образом, бразильская модель современного коноплеводства демонстрирует важный сдвиг: государственные институты уже рассматривают техническую коноплю не только как сельскохозяйственную культуру, но и как источник терапевтически значимых соединений, а социальные формы организации пациентов – в качестве важного элемента инфраструктуры доступа к таким продуктам. В результате формируется новая регуляторная парадигма, в которой развитие медицинского и научного использования конопли сочетается с регламентированием рынка каннабинодиной продукции, а также институционализацией деятельности ассоциаций пациентов, выполняющих функции социальных клубов конопли.

< Предыдущая статья     Следующая статья >