Новости/Аналитика

Заявки на исследование каннабиноидных продуктов сосредоточены на четырех основных клинических областях: медицина зависимости и боли (53%), неврология (19%), иммунология и воспаление (14%), а также психиатрия (9%). 

Опубликованные материалы Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) по мнению редакции профильной ассоциации национальных коноплеводов не только информативны, но и чрезвычайно полезны как для потребителей конопляной/каннабиноидной продукции, так и для ее производителей. Поэтому в ниже изложенном материале предоставляется основная информация, изложенная FDA в официально опубликованных документах.

С начала 1970-х годов Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) получило более 800 заявок на исследование новых применений лекарств (investigational new drug applications, IND) для изучения конопли либо продуктов, полученных из растения. Текущие данные показывают, что заявки на исследование выше указываемых продуктов, поданные как академическими исследователями, так и коммерческими разработчиками, сосредоточены на четырех основных клинических областях: медицина зависимости и боли (53%), неврология (19%), иммунология и воспаление (14%), а также психиатрия (9%). Необходимо особо подчеркнуть, что типы изучаемых каннабиноидных товаров значительно расширились за последние годы и включают широкий спектр продуктов для местного, ингаляционного, инъекционного и перорального применения. 

FDA продолжает наблюдать растущий интерес к разработке растительных лекарств, что включает в себя оценку конопли, а также продуктов, полученных из растения (cannabis and cannabis-derived products, CCDP) в клинических испытаниях на людях. Необходимо понимать, что растительные продукты, такие как конопля, представляют собой сложные смеси, которые часто содержат более одного активного компонента, который может способствовать их потенциальному терапевтическому эффекту. 

Не смотря на то, что на сегодняшний день FDA не одобрило заявку на продажу терапевтически активной конопли для лечения каких-либо заболеваний или состояний, клинические исследования растительных веществ привели к выделению многих встречающихся в природе соединений или производных растительных составляющих, которые стали хорошо известными фармацевтическими препаратами.

Заявки на изучение CCDP, включая родственные синтетические вещества, на людях начали поступать в FDA в начале 1970-х годов. Эти ранние приложения включали протоколы для оценки преимущественно курительных форм каннабиса или одномолекулярных синтетических активных фармацевтических ингредиентов, заключенных в капсулы или таблетки. За последние 50 лет в FDA было представлено более 800 IND, оценивающих CCDP, включая синтетические активные фармацевтические ингредиенты. 

Ландшафт разработки конопляных фармакологических препаратов: история исследований и тенденции

Как упоминалось ранее, с начала 1970-х годов в FDA было подано более 800 IND, причем за последние 10 лет количество полученных заявок резко возросло. В течение первых 40 лет этого периода FDA получило более 400 заявок, что почти идентично количеству заявок, полученных за последние 10 лет. В настоящее время FDA имеет более 150 активных коммерческих и исследовательских IND, которые оценивают CCDP, включая родственные синтетические вещества.

Области исследований

За последние 50 лет почти все отделы Центра оценки и исследования лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) получили по крайней мере одну заявку на конопляный продукт. Клинические исследования, проведенные (IND) или предложенные к рассмотрению (pre-IND) по этим заявкам, оценивают использование CCDP по широкому кругу клинических показаний и примерно на три четверти относятся к исследовательским и на одну четверть к коммерческим. Исследования IND обычно спонсируются отдельными исследователями (в основном врачами) или группами ученых из академических и исследовательских учреждений. Коммерческие IND часто спонсируются фармацевтическими производителями с явным намерением в конечном итоге получить разрешение на продажу лекарственного препарата. 

Исследования в рамках большинства IND CCDP сосредоточены на четырех основных терапевтических областях: лекарство от зависимости и боли (53 %), неврология (19 %), иммунология и воспаление (14%) и психиатрия (9 %). 

Пути введения и виды продукции

За последние 50 лет в рамках клинических испытаний исследователи начали изучать более широкий спектр путей введения (routes of administration, ROA). В 1970-х и 1980-х годах большая часть конопли, используемой в клинических испытаниях, вдыхалась через сигареты, полученные от Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками, при этом изучалось несколько типов продуктов для перорального применения. Одобрение лекарственных препаратов Marinol (май 1985 г.) и Cesamet (декабрь 1985 г.) представляют собой пероральные формы синтетического дельта-9 ТГК.

Со временем в 1990-х и 2000-х годах для клинических испытаний стали предлагаться другие типы продуктов для перорального применения, но вдыхание через сигарету оставалось основным изучаемым методом ROA. Однако в 2010-х годах в клинических испытаниях разнообразие типов продуктов резко расширилось, включив в него более широкий спектр типов продуктов для перорального применения и других ROA. В широком смысле типы продуктов, предлагаемые для использования, включали хлебобулочные изделия, растительные экстракты, капсулы и таблетки, масла, очищенные (или полуочищенные), экстракты, сладости (например, конфеты), настойки и испарительные продукты (например, электронные сигареты). Значительное количество этих типов продуктов растительного происхождения и неоднородны по своей природе. 

Увеличение типов продуктов и ROA, изучаемых в клинических испытаниях, коррелирует с одобрением препаратов Syndros (2016) и Epidiolex (2018), которые представляют собой пероральные формы. Это расширение также связано с увеличением доступности продуктов на рынке, а также с принятием Закона о сельском хозяйстве 20 декабря 2018 года. Диверсификация ROA и типов продуктов в клинических исследованиях продолжается с 2020 года и включает, помимо прочего, продукты для ингаляции, перорального приема, местного применения и инъекций.

Появление интереса к изучению различных ROA в рамках клинических испытаний, вероятно, связано с изменениями среди потребителей в США. В последние годы они перешли от курения исключительно сушеных цветов марихуаны к потреблению других нецветочных форм, таких, например, как съедобные продукты. Это особенно распространено среди молодых покупателей конопляной продукции. В целом, рынок съедобных продуктов как вид каннабиноидного товара значительно вырос. Этот рост можно объяснить простотой использования и доступностью каннабиноидных пищевых продуктов, а также общим снижением стигмы в отношении употребления конопли в современном обществе. Кроме того, резкое расширение рынка позволяет потребителю выбирать предпочтительный тип продукта в зависимости от его индивидуальной ситуации (например, дома или в социальной среде). Потребительские предпочтения предоставили исследователям интерес и возможность использовать несколько ROA, а также адаптировать продукт(ы) к участникам клинических испытаний. 

Выводы - мы прогнозируем, что FDA продолжит наблюдать рост числа IND, оценивающих CCDP. По мере развития большего количества программ, вероятно, будет возрастать интерес к клиническим исследованиям по изучению CCDP. Ожидается, что FDA увидит новые инновационные продукты для оценки. Это может включать использование недавно выявленных или менее распространенных каннабиноидов, а также других терапевтически активных компонентов конопляного растения, таких, например, как терпены. Исследователи будут расширять использование пищевых продуктов CCDP, а также применять новые системы доставки CCDP в рамках IND. FDA продолжит поощрять активные клинические исследования CCDP. Управление поддерживает надежные научно обоснованные исследования терапевтического использования CCDP и продолжит работать с компаниями, заинтересованными в выводе на рынок безопасных, эффективных и качественных лекарственных препаратов, в состав которых будет входить как само конопляное растение, так и его производные.

< Предыдущая статья     Следующая статья >