Логин: Пароль: ?
 
Продукты питания Ткань, одежда, обувь, постельное белье, текстиль Строительные материалы Бумага, пластик, промтовары Биотопливо Продукция для сельского хозяйства, зоотовары Косметика, средства гигиены Медицинские товары и препараты, лекарства Иное

 

Наши партнеры:

 

Новости/Аналитика

Чем нормативно-правовая база Бразилии может быть интересна национальному коноплеводству

19.12.2019

Зарегистрированные продукты коноплеводства с «санитарным разрешением» - новая категория, утвержденная ANVISA в декабре 2019, которая вступает в силу в апреле 2020. Эти продукты не требуют доказанной эффективности посредством клинических испытаний в течение первых пяти лет, но должны быть зарегистрированы. 

Согласно данным департамента здравоохранения Бразилии, общее количество разрешений для потенциальных пациентов на импортные незарегистрированные медицинские препараты из конопли на конец третьего квартала 2019 года превысило 13 000. Эти данные показывают растущий спрос на конопляную терапию, несмотря на действующие в стране ограничения, включающие отдельные виды импорта. Потребители конопляных препаратов ожидают изменение ситуации на рынке с апреля 2020 года, когда в силу вступят новые правила ввоза на отдельные виды продукции

В третьем квартале 2019 года было предоставлено 2519 индивидуальных разрешений на ввоз, что на 26% больше, чем в предыдущем квартале, и на 168% по сравнению с аналогичным периодом 2018 года. Данная тенденция говорит о том, что общее количество индивидуальных разрешений, на импорт незарегистрированных продуктов изготовленных на основе конопли в текущем году легко удвоится по сравнению с предыдущим годом, что происходит, отчасти, благодаря нарастающему интересу к использованию медицинских препаратов из cannabisa среди потенциальных пациентов, простых обывателей и медицинских работников.

По мере того, как государственные чиновники Бразилии вносят изменения в действующее законодательство, индивидуальный импорт медицинской конопли растет

Программа по расширению доступа к препаратам на основе терапевтических свойств конопли начала действовать в Бразилии с 2014 года, но активный интерес среди потребителей обрела именно в 2019 году. До сих пор единственным способом доступа к медицинской конопле в стране было оформление отдельного разрешение на импорт соответствующей продукции

Согласно проведенных исследований, основанным на данных Национальной санитарной службы США и Национального агентства санитарного надзора (ANVISA), максимально возможное количество «активных» пациентов на конец сентября 2019 года составляло 6 807 человек. В начале 2019 года насчитывалось всего около 3500 «активных» пациентов. «Активными» пациентами считают количество всех новых разрешений (срок действия которых один год) и продлений на уже имеющиеся разрешения, которые выдаются пациентам как допуск к применению конопляной терапии и лечения

Значительную часть импорта в страну составляет КБД масло. Федеральный медицинский совет (Conselho Federal de Medicina) ограничивает его назначение для ряда заболеваний, включая лечение рефрактерной эпилепсии у детей и подростков. При этом следует отметить, что Национальное агентство санитарного надзора не ограничивает импорт незарегистрированных конопляных продуктов, и часто на практике некоторые врачи также назначают конопляные препараты как дополнение к основному лечению, или поддерживающую терапию с использованием терапевтических сортов конопли. Для некоторых случаев лечения врачи назначают даже препараты с содержанием определенного количества ТГК, которые достаточно сложно ввести в страну и соответственно оформить. Именно для того, чтобы облегчить доступ пациентов к продукции коноплеводства, в Бразилии и разработали новые правила импорта, производства и распространения продуктов с содержанием ТГК и КБД, которые были утверждены в начале декабря 2019, а вступают в силу с апреля 2020 года. Между тем, импорт медицинской конопли будет разрешен только в каждом конкретном случае.

Это означает, что страна фактически будет иметь три различных категории продуктов из конопли:

1. Лекарства на основе каннабиса, которые зарегистрированы. Как и любые другие фармакологические препараты, такие лекарственные средства должны проходить процедуру подтверждения эффективности и безопасности. Пока в этом списке имеется только Sativex, который в Бразилии продается под названием Mevatyl.

2. Зарегистрированные продукты коноплеводства с «санитарным разрешением» - новая категория, утвержденная ANVISA в декабре 2019, которая вступает в силу в апреле 2020 года. Эти продукты не требуют доказанной эффективности посредством клинических испытаний в течение первых пяти лет, но должны быть зарегистрированы.

3. Разовые разрешения на импорт незарегистрированных продуктов из конопли, которые также не требуют клинических испытаний. Эта процедура работает с 2014 года и иногда называется «сострадательным использованием».

Как же будет работать «санитарное разрешение»? Начиная с апреля 2020 года, компании смогут подавать заявку на «санитарное разрешение» для оформления импорта продуктов коноплеводства, а так же на производство и распространение аналогичной продукции. Разрешения на производство будут предоставляться только компаниям, которые импортируют сырье, так как коммерческое выращивание растения конопли в Бразилии по-прежнему запрещено. Распространять продукты из конопли можно будет только посредством аптечных сетей. При этом ввоз «растения или его частей» также остается запрещенным. 

Документы, требуемые от заявителей на получение санитарных разрешений, включают в себя техническую документацию, подтверждение качественных характеристик продукта и их стабильность. Реклама и коммерческое продвижение продукции запрещены. Продажа продуктов, на которые получены «санитарные разрешения»  должна начаться в течение одного года с момента получения разрешения, в противном случае лицензия может быть отозвана.

Распространение конопляной продукции может начаться только после того, как ANVISA предоставит разрешение - по одному на каждый продукт - и эта информация будет опубликована в официальной газете федерального правительства Бразилии. Это означает, что первые продукты с «санитарным разрешением» вряд ли будут доступны до середины 2020 года.

Группы товаров с «санитарным разрешением» позволят использовать на территории Бразилии продукты коноплеводства без клинических испытаний в течение пяти лет после «прохождения» определенной процедуры. В течение этого периода ANVISA может в одностороннем порядке запросить дополнительную документацию, приостановить или даже отозвать разрешение на использование определенного продукта. Пятилетний период не может быть продлен. Как только он закончится, компания-импортер должна иметь зарегистрированные продукты, для которых эффективность и безопасность должны быть доказаны клинически. 

Конопляные препараты можно назначать только после того, как все «другие терапевтические средства бразильскими медиками» были опробованы в соответствии с правилами и не принесли желаемого результата. Продукты с более чем 0,2% ТГК будут доступны только для паллиативной помощи конкретным пациентам, которым невозможно подобрать другой метод лечения и облегчения болевых синдромов.

Обязательным требованием для всех компаний, которые оформляют «санитарные разрешения» - получение GMP сертификата на свою продукцию. Это серьезно ограничит число компаний, которые на сегодняшний день хотят выйти на рынок и воспользоваться новыми возможностями. Новые правила определяют, что до декабря 2022 года Национальное агентство санитарного надзора будет принимать GMP сертификаты, выданные медицинскими учреждениями стран, которые являются членами международной медицинской организации PIC / S. После этого периода, сертификацию в Бразилии будет проводить только  ANVISA. Компании, которые продают медицинские продукты из конопли в Бразилии с сертификацией GMP из другой страны, должны получить сертификат ANVISA, если они намерены продолжать работать на рынке после 2022 года.

Комментарий специалистов Ассоциации «Украинская техническая конопля»

Изменение в «конопляном законодательстве» на рынке Бразилии в очередной раз показывает, что наиболее доступно и безопасно заниматься продвижением препаратов на основе технических сортов конопли терапевтической направленности, требования к использованию и распространению которых, во многих странах мира  не сложнее, чем к любой другой сельскохозяйственной культуре. Сегодня в Украине положено начало создания и промышленного распространения уникальных терапевтических сортов конопли, уровень ТГК в которых не превышает допустимых по законодательству 0,08 %, при этом уровень полезных каннабиноидных соединений достигает экономически целесообразных 2-х и более процентов.

Обучение в рамках "Конопляного Университета"
15.09.2020

Объявления
Все объявления »
 
 

facebook

telegram

twitter